صنایع تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی ولوازم مصرفی پزشکی

که می تواند یکبار مصرف باشد یا چند بار وطولانی مصرف باشد.
۱ – تجهیزات یکبار مصرف پزشکی :

عبارتست از فرآورده های یکبار مصرف پزشکی که به منظور دارورسانی به بیمار – تشخیص و یا کمک درمسیر بهبودی به کار گرفته شده وهر یک واحد بسته بندی آن صرفا جهت یک بیمار قابل استفاده باشد, به این فراورده ها جهت سهولت تجهیزات مصرفی اطلاق می گردد .
۲- ملزومات یکبارمصرف پزشکی :

عبارت است ازداروها – ملزومات وتجهیزات مصرفی که بخش های بیمارستانی به منظور تسریع در دسترسی اورژانس و جلوگیری از کمبود زمان های تعطیلی داروخانه با رعایت ضوابط ومستندات مربوطه ذخیره می نماید .
۳ – وسیله پزشکی در آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف میشود:
هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آالا ت، وسایل کاشتنی، مواد، معرفها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه میگردد:
-تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
-تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
-حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
-کنترل بارداری
-تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایشهاin vitro بر روی نمونه های گرفته شده از بدن انسانی تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آن، بربدن بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی یا متابولیکی باشد نمیگردد.
اما میتوان به کمک چنین شیوه هایی به کار آن کمک کرد.کلیه وسایل، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی جزء
وسایل پزشکی محسوب میشود.
همچنین اداره کل تجهیزات پزشکی طبق تعریف فوق و بر اساس وظیفه قانونی تعیین شده در تبصره ۲ ماده ۱ از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، اقدام به تدوین فهرست تجهیزات پزشکی ایران بر اساس استاندارد بین المللی ۱۲۲ISO نموده است و لیست نهایی را تا پایان مرداد ۱۳ ارائه نموده است.
در اروپا
همچنین طبق تعریف آیین نامه وسایل پزشکی اتحادیه اروپا، هرگونه تجهیزات، ابزار، لوازم، مواد، یا نرم افزارهای لازم برای کاربرد مناسب تعیین شده توسط تولید کننده، به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل جهت استفاده برای اهداف: تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک کنترل بارداری ارائه میشود به گونه ای که تاثیر اصلی آن بربدن بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی یا متابولیکی انجام نپذیرد، اما ممکن است چنین
شیوه هایی به کار آن کمک نمایند.
در آمریکا
یک وسیله، دستگاه، ابزار، ماشین، اسباب، وسیله کاشتنی در بدن، معرف آزمایشگاهی ویا موارد مشابه و اجزا و لوازم جانبی آنها که: در مراکز رسمی یا دارونامه ایاالت متحده و یا متممهای آن به عنوان وسیله پزشکی شناخته شده باشد، برای تشخیص بیماریها یا دیگر حاالت، یا برای درمان، تسکین یا پیشگیری از بیماری در انسان یا حیوان، یا هدف آن اثر گذاری بر ساختار یا عملکرد بدن انسان یا حیوان است، اما هدف اولیه آن از طریق کنشهای شیمیایی در بدن انسان یا حیوان و یا متابولیسم بدن به دست نمیآید.طبقه بندی سطوح ریسک دو طبقه بندی اساسی برای محصولات پزشکی وجود دارد که اولین آن توسط FDAدر سال ۱۹۷۶ بنا نهاده شد . سپس در سال ۱۷۷۶ طبقه بندی جدیدی توسط اتحادیه اروپا درون دایرکتیو EEC معرفی گردید و پس از آن کانادا و سایر کشورها از آن تبعیت نمودند همچنین این مدل توسط گروه کار GHTF ثبت گردید.
طبقه بندی ایران
طبق ماده ده آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران و ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی ایران، تجهیزات پزشکی از نظر سطح ریسک به ۱سطح طبقه بندی میشوند که این طبقه بندی الزامات قانونی ای که تولید کننده یا وارد کننده باید رعایت نماید را مشخص مینماید لذا وی موظف است از کالس خطر وسیله پزشکی ارائه شده آگاه بوده و اقدامات قانونی مربوطه را انجام دهد.
طبقه بندی آمریکا
سازمان غذا و دارو آمریکا فهرستی از عناوین ۱۱۹۶ نوع از تجهیزات پزشکی را که تحت ۱۶ تخصص پزشکی گروه بندی شده اند، ارائه میدهد. هر کدام از این وسایل بر پایه نیاز آنها به کنترل ایمنی و اثر گذاری به سه کلاس تعلق میگیرند. این سه کلاس عبارتند از:

I :کنترلهای عمومی – با معافیت – بدون معافیت ۹- کلاس
II :کنترلهای عمومی و کنترلهای ویژه – با معافیت – بدون معافیت ۱- کلاس
III :کنترلهای عمومی و تاییدیه پیش از فروش
کلاس I
کلاس I شامل وسایلی است که کمترین کنترلهای قانونی را نیاز دارند. پتانسیل ایجاد آسیب و خطر این وسایل برای بیمار یا کاربر حداقل است و در اغلب موارد دارای طراحی ساده تری نسبت به کلاسهای دیگر میباشند. پیاده سازی »کنترلهای عمومی« برای وسایل کالس I ضروری است. کنترلهای عمومی شامل موارد زیر میشوند:
ثبت نام و مشخصات شرکت تولید کننده، توزیع کننده، بسته بندی کنندههای مجدد و شرکتهایی که تغییراتی در عالئم وسیله ها میدهند، در سازمان غذا و دارو آمریکا ؛ثبت نام وسیله ای که برای فروش آماده میشود در سازمان غذا و دارو آمریکا ؛تولید وسیله مطابق با اصول و قوائد »شرایط تولید خوب«؛
برچسب گذاری وسیله براساس قوانین؛
ارائه اعلام پیش از فروش وسیله در صورت عدم معافیت وسیله از ارائه اعلام پیش از فروش.۳۹ درصد وسایل در کلاس I قرار میگیرند و ۹۳ درصد از این وسایل، معاف از ارائه اعلام پیش از فروش میباشند. وسایلی که در این کلاس جای دارند و معاف از ارائه اعلام پیش از فروش نیستند را وسایل رزرو شده مینامند. باندهای کشی، دستکشهای معاینه و ابزارهای دستی جراحی مثالهایی از وسایل کلاس I میباشند.
کلاس II
کلاس II شامل وسایلی است که کنترلهای عمومی و روشهای آن برای تضمین کیفیت و کارآیی این وسایل ناکافی است. بنابراین برای این وسایل علاوه بر پیاده سازی کنترلهای عمومی، کنترلهای ویژه نیز اجرا میگردد. اغلب وسایل پزشکی در این طبقه جای میگیرند. تعداد اندکی از این وسایل معاف از اعلام پیش از فروش میباشند. کنترلهای ویژه میتواند شامل نیازمندیهای ویژه برچسب گذاری، استانداردهای اجباری عملکرد و نظارت پس از فروش باشد. ویلچرهای برقی، پمپهای تزریق و مانیتورها در این کلاس جای دارند.
کلاسIII
حساسترین وسایل که کنترلهای سختگیرانه تری نیاز دارند در کلاس III جای میگیرند. معمولا هنگام استفاده از این وسایل جان بیمار به عملکرد آنها بستگی پیدا میکند. این وسایل میتوانند اهمیت فوق العاده ای در جلوگیری از ایجاد یا تشدید بیماری و یا خطر ایجاد بیماری یا آسیب به بیمار داشته باشند. در مورد این وسایل اطلاعات کافی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی مطلوب از طریق کنترلهای عمومی و ویژه به دست نمیآید، لذا از شیوه های علمی این اطلاعات را به دست آورده و درنهایت در صورت تایید ایمنی و اثربخشی وسیله، تاییدیه پیش از فروش صادر میشود. البته تمامی وسایل این کلاس برای فروش نیاز به تاییدیه پیش از فروش ندارند. آن دسته از وسایل پزشکی کلاس III که معادل وسیله ای هستند و قبل از ۲۹ می۱۹۷۶ با اعلام پیش از فروش مجوز ورود به بازار را دریافت کرده اند تا زمانی که سازمان غذا و دارو آمریکا نیازمندیهای جدیدی را اعلام نکرده است، فروششان معطوف به دریافت تاییدیه پیش از فروش نیست. طبقه بندی وسایل پزشکی بستگی به حیطه کاربرد وموارد مصرف آن نیز دارد. به عنوان مثال کاربرد مورد نظر یک تیغ جراحی، برش بافت است. اما ممکن است کاربردهای تخصصی تری بر روی برچسب آن نوشته شده باشد، مثال برای برش قرنیه. مواردمصرف میتواند بر روی برچسب آن و یا هنگام فروش وسیله و به صورت شفاهی عنوان شود. برای تعیین کلاس وسیله میتوان به لیست وسایلی که سازمان غذا و دارو آمریکا ارائه میدهد، مراجعه نمود. با یافتن کد وسیله مورد نظر، کلاس وسیله مشخص میشود.

صنایع ایران با وجود کادر مهندسی بسیار قوی ،‌تجهیزات تولیدی تخصصی و انحصاری ، تعهد و التزام پرسنل و مدیریت شرکت به امر کیفیت و تحویل به موقع ، همکاری با تولید کنندگان معتبر داخلی ، وجود شبکه گسترده فروش و خدمات باعث گردید این شرکت در مدت فعالیت چند ساله خود در زمینه های زیر سر بلند از انجام کلیه سفارشات در یافتی ، نامی نیک از تلاش صنعتگر ایرانی در صنایع داخلی بر جای بگذارد.

معرفی تجهیزات امداد و نجات

” آشنایی با تجهیزات امداد و نجات ”

بعنوان یک امدادگر ممکن است در صحنه حادثه مثل یک پلیس، عبور و مرور را کنترل کنید و یا مانند یک مأمور آتش نشانی مجبور به خاموش کردن آتش سوزی و رهاسازی مصدومین گرفتار در آتش، و یا زیر آوار و اتومبیل باشید. بنابراین باید برای ایفای نقش صحیح خودتان احتیاج به ابزار و تجهیزات بخصوص دارید و باید آنجا که ممکن است نسبت به صحنه حادثه ای که به آن وارد می شوید مجهز به وسایل مورد نیاز آن صحنه باشید. البته شما باید خصوصیت حسن ابتکار و خلاقیت را در خودتان بیشتر فعال کنید، زیرا باید در نظر داشته باشید که ممکن است شما به صحنه ای وارد شوید و هیچگونه تجهیزاتی به همراه ندارید، مثلاً زمانی که شما به تعطیلات می روید ناگهان با صحنه حادثه ای رو به رو می شوید، در اینجا باید وسائل موجود در صحنه و در دسترس را بطور ابتکاری و کاملاً صحیح برای کنترل خطرات و ایجاد مراقبت بکار گیرید. مثلاً ممکمن است شما برای بی حرکت کردن عضو آسیب دیده مصدوم، آتل در اختیار نداشته باشید از آنجا که می دانید کار آتل بی حرکت کردن عضو آسیب دیده است از هر وسیله ای که بتواند اینگونه عمل کند می توانید استفاده کنید.

نکته ای دیگر که در رابطه با تجهیزات باید در نظر داشت این است که در صحنه های وسیع حوادث گروههای متعددی به کمک می آیند این گروهها برای کمک رسانی به صحنه وارد می شوند و هر گروه مجهز به دستگاهها و تجهیزات خاصی هستند و افراد هر گروه قبلاً طی دوره های آموزشی کاملاً کار با این تجهیزات را آموخته اند. از آنجا که ممکن است شما بعنوان یک امدادگر در کنار این گروهها در امر امدادرسانی همکاری داشته باشید آشنایی مختصری با این وسائل برای شما مقید خواهد بود.

در این بخش سعی شده است تا لیست تقریباً کاملی از تجهیزات در اختیار شما قرار بگیرد. که البته شما در بخش دوم جزوه با تجهیزات موجود در سازمان آشنا می شوید و کار عملی با آنها را فرا می گیرید.

ج) تجهیزات نجات:

همانطور که می دانید در بعضی از موقعیتهای خاص در اثر حوادث، ابتدا نیاز به یک سری عملیاتهای نجات و تجهیزات خاص می باشد تا ما بتوانیم یک عملیات امدادی مؤثر را انجام دهیم، که لزوم آن شناخت و آشنایی با ابزار نجات است که با توجه به کاربرد، به دسته های زیر تقسیم می شوند:

ج-۱: ابزار ایمنی و هشدار: شما بعنوان یک امدادگر باید بدانید که اگر بر اثر بی احتیاطی و عدم استفاده از ابزار مناسب آسیب ببینید، مشکلات زیادی را برای خود و دیگر پرسنل امدادی بوجود می آورید، و توانائی لازم را جهت انجام عملیات از دست می دهید، پس همیشه قبل از شروع هر عملیات امداد و نجات ابتدا اقدامات لازم جهت ایمنی خودتان و مصدومین و دیگران را فراهم کنید. لباش ضد گاز با متعلقات، لباس ضد اسید، لباس کامل ضد اشعه، لباش ضد رادیو اکتیو، لباس کار، کلاه ایمنی، کفش ایمنی، عینک ایمنی، دستکشهای ایمنی، نقاب ایمنی، نوار ایمنی و خطر، کمربند ایمنی، مخروط شبرنگ، دستکش ضد ولتاژ، جلیقه فسفری، انواع ماسک:(بخارات مضر، گرد و خاک، آلودگی محیط، گازهای سمی و خطرناک، مجهز به سیلندر هوای فشرده، بلومان)،تابلوهای اعلام خطر(دستی و ثابت)، چراغ گردان و چشمک زن، بلند گو دستی، گوشی کم کننده صدا، دستگاه آزمایش گاز محیط، دستگاه آزمایش رادیو اکتیو محیط، کابل بر، فیوز کش، ولتاژ متر، ملاقه دسته بلند، چنگال بزرگ، قلاب نوک تیز، نوارچسب پهن، گوه، باند قیری، تخته های تثبیت وسایل ناپایدار، ابر بزرگ مستطیلی.

ج-۲: ابزار روشنایی: از دلائلی که باعث می شود تا ما نتوانیم طبق استاندارد های تعیین شده کار نمائیم، نبود نور کافی محیط می باشد، و بسیار مهم است که ما برای تمام عملیاتهایمان پیش بینی این مسئله را انجام دهیم. چراغ قوه (با باطری و لامپ اضافی)، چراغ هالوژنه، پرژکتور ثابت، پرژکتور دستی، پرژکتور مه شکن، هدلامپ(چراغ پیشانی)، چراغ روشنایی گازی، پیک نیک (باکپسول و توری اضافی)، چراغ روشنایی گازی بزرگ.

ج-۳: ابزار سبک دستبابی به مصدوم: این دسته از ابزار جهت عملیات رها سازی و دستیابی به مصدوم مورد استفاده قرار می گیرند، از خصوصیات این ابزار میتوان به فراوانی، قابل دسترس بودن، تعمیر و تأمین مجدد آسان، کم حجم بودن، قابل حمل بودن، و کم هزینه بودن آنها اشاره کرد.

دیلم(کوچک، بزرگ، متوسط)، پتک(سنگین، سبک)، تبر(کوچک، بزرگ)، تبرچندمنظوره، تایلیور، جک، طناب نجات، پلکان تاشو، قیچی فولادبر، بیل، بیلچه امدادی، کلنگ، سمبه، اره آهن بر، قلم تیزبر.
ج-۴: ابزار نیمه سنگین دستیابی به مصدوم: این دسته از ابزار کارائی بسیار بالایی را جهت انجام عملیاتهای رهاسازی و نجات دارند، ولی تمام آنها معمولاًپرحجم و حمل آنها نیاز به ماشینهای جداگانه ای بجز آمبولانس را دارد که به آنها ماشینهای نجات می گویند.

ابزار هیدرولیک: (موتور، جک، فک، قیچی و شلنگهای رابط)، ابزار برش یا سری برنال: (کپسول اکسیژن، کپسول گاز استیلن، کپسول گاز مایع، فندک، سری برش)، سنگ فرز، اره برقی یا بنزینی، ابزار جرثقیل: (جرثقیلهای دستی، تیفر، چین بلاک، وینچ، اهرم زنجیری، قرقره ساده و مرکب، انواع قلاب، طناب پنبه ای و نخی)، کیسه های نجات: (کیسه های ۷تایی یا۹تایی، کپسول اکسیژن، شلنگهای رابط، که از ۵/۱تا ۶۵تن را از زمین بلند می کنند)، انواع جکهای بزرگ بالا برنده، دستگاههای زنده یاب: (مدل اورتانگسگرات یا A082، مدل اوربیفونORBIPHON).

ج-۵: ابزار آبگیری و آبدهی: این دسته از وسایل جهت تخلیه یا انتقال آب و مواد مایع دیگر مورد استفاده قرار می گیرند. پمپهای (آب کش، لجن کش، کف کش، اسید کش)، شلنگهای رابط از معمولی تا فشار قوی، اکاتور، تانکرهای آب از مخازن ۹۰۰ لیتری ثابت تا ۵۰۰۰ لیتری چرخدار و ۲۵ هزار لیتری ماشینی.

ج-۶: ابزار تعمیر سبک: جعبه ابزار کامل، کابلهای رابط، بکسل(طنابی، سیمی، نواری).

ج-۷: ابزار اطفاء حریق: خاموش کننده های دستی: (پودر و هوای خشک، پودر و گاز، گاز CO2 ، کف- هالوژنه، آب و گاز )، پتوی نسوز، سطل آتش نشانی، انواع سیستمهای ثابت اطفاء حریق و اعلام خطر حریق.

ج-۸: ابزار غواصی: لباس کامل ضد فشار (تابستانه و زمستانه)، کپسول اکسیژن، گیج اکسیژن (دیمن وال)، کفش غواصی(فین)، اشنوگل، فشارسنج، قطب نما، ساعت، دستکش، ماسک، کلاه، جوراب، خنجر.

ج-۹: تجهیزات کوهستان (کوهنوردی، سنگنوردی):

تجهیزات کوهنوردی:

کوله پشتی(یک روزه، چند روزه)، کیسه خواب، کفش(از مدل سبک کوهپیمائی تا مدل سنگین جهت برف)، کفش کوه اسکی، لباس پر(کت، شلوار، جوراب، دستکش)، لباس گرتکس، کلاه بوران، عینک (بوران، برف)، کلنگ، گرامپون، مینی گرامپون، پانچو، گتر، چادر، چراغ قوه، قطب نما.
تجهیزات سنگنوردی:

کوله پشتی سنگنوردی، کفش سنگنوردی، صندلی(تونیک)، کاسکت، کارابین(ساده، پیچ دار)، هشت فرود، طناب در قطرهای مختلف، نوار، یومار، کلوگر، شفت، ترایکم، فرند، قرقره مرکب، میخ(در شکلهای مختلف)، چکش سنگنوردی، توربیواک.

وسائل و تجهیزات به سه دسته کلی تقسیم می شوند:

الف)تجهیزات شخصی و انفرادی امدادگر

ب)تجهیزات امداد و کمک های اولیه

ج)تجهیزات نجات

الف)تجهیزات شخصی و انفرادی امدادگر:

شما به عنوان یک امدادگر باید بدانید بدلیل پراسترس بودن لحظات اولیه حوادث و اعزام، معمولاً بعضی از تجهیزات اولیه که هر امدادگر باید به همراه داشته باشد فراموش می شود، که نتیجه آن، بوجود آمدن مشکلاتی برای شما می باشـد. پس در زمان حرکت و اعزام دقت داشته باشید که حداقل، وسائل شخصی و تجهیزات انفرادی خود را به همراه داشته باشید.

تجهیزات شخصی آن دسته از وسائلی هستند که معمولاً هر امدادگر خودش تهیه می کند، تا در زمان اعزام به منطقه حادثه به همراه داشته باشد و در حفظ بهداشت فردی امدادگر بسیار مؤثر می باشد.

تجهیزات شخصی: ظروف غذا (بشقاب، قاشق، چاقو، دربازکن، لیوان) – مسواک و خمیردندان – حوله و صابون – کارت شناسایی – کبریت یا فندک – دمپائی – لباس اضافه – سوزن و نخ – کاغذ و قلم.

تجهیزات انفرادی نیز وسائلی هستند که معمولاً با توجه به نیاز هر عملیات و امکانات موجود در سازمان در اختیار نیروهای امدادی قرار می گیرد، تا آمادگی لازم را جهت انجام مأموریتهای امدادی داشته باشند.

تجهیزات انفرادی: کوله پشتی، کیسه خواب یا پتو، پوتین یا کفش مناسب، لباس امدادی(با توجه به فصل)، چراغ قوه، قمقمه، ماسکهای مجافظ، دستکشهای محافظ، جعبه کمکهای اولیه انفرادی، غذای فاسد نشدنی جهت ۲۴ ساعت.

ب)تجهیزات امداد و کمک های اولیه

بعد از اینکه امدادگر آماده شد، حالا نیاز به تجهیزات و ابزار لازم جهت ایجادآمادگی و انجام مأموریت را دارد، که یک بخش از این تجهیزات را وسائل امدادی و پزشکی تشکیل می دهند و البته شما تا حدود زیادی با آنها در دوره های قبل آشنا شده اید.

وسایل جعبه کمکهای اولیه: باند(سه گوش، نواری، کشی، توری)، گاز استریل، گاز وازلین)، سوزن قفلی، دستمال کاغذی، پنس و قیچی، آتل انگشت(فینگر)، ایروی (Air way)، ماسک مخصوص تنفس مصنوعی، ورقه های آلومینیومی استریل جهت مصدومین سوختگی، سرم شستشو، بتادین، چسب زخم ، چسب روی باند، ترمومتر ، چراغ قوه، دستکش استریل، دستکش یکبار مصرف.

تجهیزات امدادی شامل:

۱- دستگاه فشارسنج و گوشی پزشکی

۲- کیسه های آب سرد وگرم

۳- ملحفه

۴- انواع آتل چوبی

۵- آتل تمام تنه

۶- آتل نیم تنه

۷- انواع برانکار ( ساده . چرخدار کوچک، چرخدار بزرگ، سبدی، تاشو ساده، کوهستان)

۸- کیف احیا

۹-دستگاه زنده یاب

۱۰- تخت بیمار

۱۱- پاراوان