صنایع تجهیزات پزشکی

تجهیزات پزشکی ولوازم مصرفی پزشکی

که می تواند یکبار مصرف باشد یا چند بار وطولانی مصرف باشد.
۱ – تجهیزات یکبار مصرف پزشکی :

عبارتست از فرآورده های یکبار مصرف پزشکی که به منظور دارورسانی به بیمار – تشخیص و یا کمک درمسیر بهبودی به کار گرفته شده وهر یک واحد بسته بندی آن صرفا جهت یک بیمار قابل استفاده باشد, به این فراورده ها جهت سهولت تجهیزات مصرفی اطلاق می گردد .
۲- ملزومات یکبارمصرف پزشکی :

عبارت است ازداروها – ملزومات وتجهیزات مصرفی که بخش های بیمارستانی به منظور تسریع در دسترسی اورژانس و جلوگیری از کمبود زمان های تعطیلی داروخانه با رعایت ضوابط ومستندات مربوطه ذخیره می نماید .
۳ – وسیله پزشکی در آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف میشود:
هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آالا ت، وسایل کاشتنی، مواد، معرفها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه میگردد:
-تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
-تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
-تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک
-حمایت کننده یا پشتیبانی کننده حیات
-کنترل بارداری
-تمیز یا ضد عفونی کننده و یا استریل کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایشهاin vitro بر روی نمونه های گرفته شده از بدن انسانی تعریف شامل موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آن، بربدن بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی یا متابولیکی باشد نمیگردد.
اما میتوان به کمک چنین شیوه هایی به کار آن کمک کرد.کلیه وسایل، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی جزء
وسایل پزشکی محسوب میشود.
همچنین اداره کل تجهیزات پزشکی طبق تعریف فوق و بر اساس وظیفه قانونی تعیین شده در تبصره ۲ ماده ۱ از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، اقدام به تدوین فهرست تجهیزات پزشکی ایران بر اساس استاندارد بین المللی ۱۲۲ISO نموده است و لیست نهایی را تا پایان مرداد ۱۳ ارائه نموده است.
در اروپا
همچنین طبق تعریف آیین نامه وسایل پزشکی اتحادیه اروپا، هرگونه تجهیزات، ابزار، لوازم، مواد، یا نرم افزارهای لازم برای کاربرد مناسب تعیین شده توسط تولید کننده، به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل جهت استفاده برای اهداف: تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرآیند فیزیولوژیک کنترل بارداری ارائه میشود به گونه ای که تاثیر اصلی آن بربدن بر پایه روشهای دارویی، ایمنی شناسی یا متابولیکی انجام نپذیرد، اما ممکن است چنین
شیوه هایی به کار آن کمک نمایند.
در آمریکا
یک وسیله، دستگاه، ابزار، ماشین، اسباب، وسیله کاشتنی در بدن، معرف آزمایشگاهی ویا موارد مشابه و اجزا و لوازم جانبی آنها که: در مراکز رسمی یا دارونامه ایاالت متحده و یا متممهای آن به عنوان وسیله پزشکی شناخته شده باشد، برای تشخیص بیماریها یا دیگر حاالت، یا برای درمان، تسکین یا پیشگیری از بیماری در انسان یا حیوان، یا هدف آن اثر گذاری بر ساختار یا عملکرد بدن انسان یا حیوان است، اما هدف اولیه آن از طریق کنشهای شیمیایی در بدن انسان یا حیوان و یا متابولیسم بدن به دست نمیآید.طبقه بندی سطوح ریسک دو طبقه بندی اساسی برای محصولات پزشکی وجود دارد که اولین آن توسط FDAدر سال ۱۹۷۶ بنا نهاده شد . سپس در سال ۱۷۷۶ طبقه بندی جدیدی توسط اتحادیه اروپا درون دایرکتیو EEC معرفی گردید و پس از آن کانادا و سایر کشورها از آن تبعیت نمودند همچنین این مدل توسط گروه کار GHTF ثبت گردید.
طبقه بندی ایران
طبق ماده ده آیین نامه تجهیزات پزشکی ایران و ضوابط طبقه بندی وسایل پزشکی ایران، تجهیزات پزشکی از نظر سطح ریسک به ۱سطح طبقه بندی میشوند که این طبقه بندی الزامات قانونی ای که تولید کننده یا وارد کننده باید رعایت نماید را مشخص مینماید لذا وی موظف است از کالس خطر وسیله پزشکی ارائه شده آگاه بوده و اقدامات قانونی مربوطه را انجام دهد.
طبقه بندی آمریکا
سازمان غذا و دارو آمریکا فهرستی از عناوین ۱۱۹۶ نوع از تجهیزات پزشکی را که تحت ۱۶ تخصص پزشکی گروه بندی شده اند، ارائه میدهد. هر کدام از این وسایل بر پایه نیاز آنها به کنترل ایمنی و اثر گذاری به سه کلاس تعلق میگیرند. این سه کلاس عبارتند از:

I :کنترلهای عمومی – با معافیت – بدون معافیت ۹- کلاس
II :کنترلهای عمومی و کنترلهای ویژه – با معافیت – بدون معافیت ۱- کلاس
III :کنترلهای عمومی و تاییدیه پیش از فروش
کلاس I
کلاس I شامل وسایلی است که کمترین کنترلهای قانونی را نیاز دارند. پتانسیل ایجاد آسیب و خطر این وسایل برای بیمار یا کاربر حداقل است و در اغلب موارد دارای طراحی ساده تری نسبت به کلاسهای دیگر میباشند. پیاده سازی »کنترلهای عمومی« برای وسایل کالس I ضروری است. کنترلهای عمومی شامل موارد زیر میشوند:
ثبت نام و مشخصات شرکت تولید کننده، توزیع کننده، بسته بندی کنندههای مجدد و شرکتهایی که تغییراتی در عالئم وسیله ها میدهند، در سازمان غذا و دارو آمریکا ؛ثبت نام وسیله ای که برای فروش آماده میشود در سازمان غذا و دارو آمریکا ؛تولید وسیله مطابق با اصول و قوائد »شرایط تولید خوب«؛
برچسب گذاری وسیله براساس قوانین؛
ارائه اعلام پیش از فروش وسیله در صورت عدم معافیت وسیله از ارائه اعلام پیش از فروش.۳۹ درصد وسایل در کلاس I قرار میگیرند و ۹۳ درصد از این وسایل، معاف از ارائه اعلام پیش از فروش میباشند. وسایلی که در این کلاس جای دارند و معاف از ارائه اعلام پیش از فروش نیستند را وسایل رزرو شده مینامند. باندهای کشی، دستکشهای معاینه و ابزارهای دستی جراحی مثالهایی از وسایل کلاس I میباشند.
کلاس II
کلاس II شامل وسایلی است که کنترلهای عمومی و روشهای آن برای تضمین کیفیت و کارآیی این وسایل ناکافی است. بنابراین برای این وسایل علاوه بر پیاده سازی کنترلهای عمومی، کنترلهای ویژه نیز اجرا میگردد. اغلب وسایل پزشکی در این طبقه جای میگیرند. تعداد اندکی از این وسایل معاف از اعلام پیش از فروش میباشند. کنترلهای ویژه میتواند شامل نیازمندیهای ویژه برچسب گذاری، استانداردهای اجباری عملکرد و نظارت پس از فروش باشد. ویلچرهای برقی، پمپهای تزریق و مانیتورها در این کلاس جای دارند.
کلاسIII
حساسترین وسایل که کنترلهای سختگیرانه تری نیاز دارند در کلاس III جای میگیرند. معمولا هنگام استفاده از این وسایل جان بیمار به عملکرد آنها بستگی پیدا میکند. این وسایل میتوانند اهمیت فوق العاده ای در جلوگیری از ایجاد یا تشدید بیماری و یا خطر ایجاد بیماری یا آسیب به بیمار داشته باشند. در مورد این وسایل اطلاعات کافی برای نشان دادن ایمنی و اثربخشی مطلوب از طریق کنترلهای عمومی و ویژه به دست نمیآید، لذا از شیوه های علمی این اطلاعات را به دست آورده و درنهایت در صورت تایید ایمنی و اثربخشی وسیله، تاییدیه پیش از فروش صادر میشود. البته تمامی وسایل این کلاس برای فروش نیاز به تاییدیه پیش از فروش ندارند. آن دسته از وسایل پزشکی کلاس III که معادل وسیله ای هستند و قبل از ۲۹ می۱۹۷۶ با اعلام پیش از فروش مجوز ورود به بازار را دریافت کرده اند تا زمانی که سازمان غذا و دارو آمریکا نیازمندیهای جدیدی را اعلام نکرده است، فروششان معطوف به دریافت تاییدیه پیش از فروش نیست. طبقه بندی وسایل پزشکی بستگی به حیطه کاربرد وموارد مصرف آن نیز دارد. به عنوان مثال کاربرد مورد نظر یک تیغ جراحی، برش بافت است. اما ممکن است کاربردهای تخصصی تری بر روی برچسب آن نوشته شده باشد، مثال برای برش قرنیه. مواردمصرف میتواند بر روی برچسب آن و یا هنگام فروش وسیله و به صورت شفاهی عنوان شود. برای تعیین کلاس وسیله میتوان به لیست وسایلی که سازمان غذا و دارو آمریکا ارائه میدهد، مراجعه نمود. با یافتن کد وسیله مورد نظر، کلاس وسیله مشخص میشود.

صنایع ایران با وجود کادر مهندسی بسیار قوی ،‌تجهیزات تولیدی تخصصی و انحصاری ، تعهد و التزام پرسنل و مدیریت شرکت به امر کیفیت و تحویل به موقع ، همکاری با تولید کنندگان معتبر داخلی ، وجود شبکه گسترده فروش و خدمات باعث گردید این شرکت در مدت فعالیت چند ساله خود در زمینه های زیر سر بلند از انجام کلیه سفارشات در یافتی ، نامی نیک از تلاش صنعتگر ایرانی در صنایع داخلی بر جای بگذارد.